附條件上市是什么意思(附積極條件和消極條件)

中新網(wǎng)北京2月7日電 題:如何理解批準(zhǔn)疫苗上市的“附條件”?

記者 李純

“附條件批準(zhǔn)”有何法律依據(jù)?

“附條件批準(zhǔn)”是個法律名詞。根據(jù)中國疫苗管理法第二十條第一款的規(guī)定,應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗,經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請。

中國的藥品管理法也有相關(guān)說明。該法第二十六條規(guī)定,對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的,可以附條件批準(zhǔn),并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。

此外,藥品管理法第七十八條還規(guī)定,對附條件批準(zhǔn)的藥品,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理,直至注銷藥品注冊證書。

附條件上市是什么意思

對于2月5日這款附條件批準(zhǔn)上市的新冠滅活疫苗,官方消息也指出,國家藥監(jiān)局根據(jù)疫苗管理法、藥品管理法的相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評審批附條件上市是什么意思,附條件批準(zhǔn)上市注冊申請。

“附條件上市”附加什么條件?

解讀疫苗的“附條件上市”,中國疫苗行業(yè)協(xié)會會長封多佳對記者表示,這其中包括兩個含義:首先說明通過批準(zhǔn)的疫苗達(dá)到了基本要求,其次則表明疫苗是在應(yīng)急情況下研發(fā)的,原則上都要附加條件才能上市。

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談及具體的附加條件,封多佳表示,因為疫苗研發(fā)的時間相對短附條件上市是什么意思,所以只能把試驗數(shù)據(jù)中已經(jīng)完成的部分拿出來進(jìn)行審批,符合條件就可以盡快上市。

以此前中國國家藥監(jiān)局已經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的新冠疫苗為例。疫苗研發(fā)過程中,各個年齡組都在進(jìn)行臨床試驗,但是18歲至59歲的年齡組最先得出數(shù)據(jù)。因此,相關(guān)疫苗在批準(zhǔn)上市時就要對接種者的年齡附加限制條件。

再比如,關(guān)于孕婦的臨床試驗尚無結(jié)果,缺少數(shù)據(jù)支撐。對于妊娠期和哺乳期的女性,中國因此建議暫緩接種新冠疫苗。

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據(jù)知,附條件批準(zhǔn)疫苗上市由一個國家的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。獲批附條件上市后,藥品監(jiān)管部門還會要求,對該疫苗繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,完成附條件的要求并及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

封多佳表示,疫苗的使用首先要考慮安全有效。獲批上市的疫苗,其安全性肯定符合要求?!案綏l件”主要是出于對試驗數(shù)據(jù)完整性的考量。“疫苗上市的數(shù)據(jù)、依據(jù)都要來自于臨床試驗。有的臨床試驗還沒做完,數(shù)據(jù)還沒有拿到,那么這一部分就不能給你開放?!?/p>

為何要給疫苗上市附加條件?

為什么要以附條件的方式批準(zhǔn)疫苗上市?這位中國疫苗行業(yè)協(xié)會的會長直言:“急著用。”只有在緊急情況下,比如重大傳染病的發(fā)病流行過程中,疫苗才可能附條件批準(zhǔn)上市。這也符合相關(guān)的法律規(guī)定。

回顧歷史,研制一種疫苗大致需要8年至20年的時間。麻疹疫苗的研制用了9年,脊髓灰質(zhì)炎疫苗經(jīng)過了20年的試驗,人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗進(jìn)入市場前也經(jīng)歷了20多年的研究……然而,在新冠肺炎疫情全球大流行的當(dāng)下,人類顯然等不起十年、二十年。

中國研制的新冠疫苗在國內(nèi)獲批附條件上市,對于該疫苗在其他國家的使用與注冊也具有一定的參考價值。封多佳說,有些國家相信已經(jīng)得出的試驗數(shù)據(jù),可以不再進(jìn)行臨床試驗。也有國家會開展“橋接”試驗,相當(dāng)于再模擬一遍相關(guān)部分的試驗,能夠更快獲得試驗結(jié)果。

另一方面,封多佳介紹說,目前全球范圍內(nèi)對新冠疫苗的批準(zhǔn)上市,本質(zhì)上都是處在應(yīng)急條件下的審批?!耙驗榇蠹視r間沒有那么長,來不及。”從別國采購疫苗后,本國也會對其上市使用附加條件。

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